全自动纯蒸汽取样器满足注射用水指标蒸汽发生器冷凝水取样

2026年07月20日 13:57:09 人气: 36 来源: 合肥智测电子技术股份有限公司

在制药行业中，纯蒸汽的质量直接关系到药品生产的无菌保障水平。纯蒸汽作为气态的注射用水，广泛应用于湿热灭菌、设备清洗及无菌工艺环节。纯蒸汽冷凝水需满足《中国药典》中注射用水的各项指标要求，包括电导率（≤1.3μS/cm at 25°C）、总有机碳（TOC≤500ppb）、微生物限度（≤10CFU/100ml）及细菌内毒素（≤0.25EU/ml）等关键项目。Steam SS 全自动纯蒸汽取样器可以高效、规范地完成纯蒸汽冷凝水取样。

技术实现：

1、内循环水冷凝设计，无需反复加注冷却水

Steam SS 全自动纯蒸汽取样器采用内循环水冷凝设计，冷却水一次加注后循环使用，无需反复加注，取样高效、便捷。

2、工业换热技术，类空调排风不扰无菌环境

Steam SS 全自动纯蒸汽取样器采用工业换热技术实现高效降温，同时采用类空调排风设计，有效避免对无菌环境造成热影响或污染风险。

3、全卫生型设计，满足GMP对制药器具要求

Steam SS 全自动纯蒸汽取样器的纯蒸汽盘管部分采用316L不锈钢材质，全卫生型设计，满足GMP规程对制药器具的要求。设备可进行清洗灭菌，确保取样过程不引入任何污染，保障检测结果的真实可靠。

4、实时监测、智能灭菌，保障取样管路无菌

Steam SS 全自动纯蒸汽取样器能够实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示，智能判断杀死率（F0值），保障取样管路达到充分灭菌。这一智能化设计让灭菌过程可追溯、可量化，为QC人员提供了可靠的操作依据。

5、两款取样速率可选，灵活匹配不同场景需求

不同制药企业的取样场景和效率需求各有差异。Steam SS 全自动纯蒸汽取样器推出两款机型供用户选择，体积大小不同，相应体积较大的取样器取样速率更快。两款设备的取样速率分别约为50mL/min和120mL/min，用户可根据自身取样频次、单次取样量及现场条件灵活选择，实现效率与便携性的**平衡。

纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

主要法规：

1.美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；
2.欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；
3.ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；
4.EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。

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